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一.FDA简介
美国食物和药物治理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA是美国政府在康健与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一 。作为一家科学治理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或入口的食物、化妆品、药物、生物制剂、医疗装备和放射产品的清静 。它是最早以� ；は恼呶饕澳艿牧罨怪� 。 通过FDA认证的食物、药品、化妆品和医疗用具对人体是确保清静而有用的 。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的质料、器械和手艺才华举行商业化临床应用 。
二.FDA认证的分类
我们常说的FDA认证，通常包括以下种类：
1.食物接触质料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.医疗器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食物、药品、化妆品和日用品FDA注册
三.FDA认证常见问题
问题一：FDA证书是哪个机构发放的 ？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA举行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政主座的签字），但不保存FDA证书一说 。
问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?
答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构 。若是有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消耗者，由于FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室” 。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运发动的事 。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量举行认可，及格的揭晓及格证书，但不会向公众“指定”或推荐特定的一家或几家 。
问题三：FDA注册是否一定需要一位美国署理人 ？
答：是的，中国申请人在举行FDA注册时必需指派一名美国公民（公司/社团）作为其署理人，该名署理人认真举行位于美国的历程服务，是联系FDA与申请人的前言 。
四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食物药物治理局(FDA)对入口食物实验治理的一项主要步伐,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必需经美国实验室磨练及格后,方允许放行进入美国境内销售 。
由于F D A职员少,面临入口的食物、药品、化妆品等产品规格多、数目大的时势,不可能举行逐批磨练,而只能是抽查,一样平常抽查的比率为3-5%,抽查的样品及格,该批产品即可放行;若是抽查的样品缺乏格,该批产品将予以“扣留’,处置惩罚 。若是检查中所发明的问题属一样平常问题(如商标缺乏格等),可允许入口商在外地处置惩罚后,经再次检查及格后予以放行;若是检查中所发明的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则外地销毁,或则由入口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区) 。除抽查外尚有一种步伐,即关于保存潜在问题的入口产品,入关时必需举行逐批磨练,而不是抽查,此即为“自动扣留’步伐,FDA宣布对某项产品接纳
“自动扣留’,步伐可基于以下缘故原由:
1.至少有一个样品经磨练发明对人体康健有显着危害,若有害元素、农药残留量超标,保存毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食物的有关划定,或含有未经申报批准的成份如色素等 。
2.若是有资料或历史纪录,或接到其他国家有关部分的通告,批注某一国家或地区的产品有可能对人体康健爆发危害,并经FDA对上述新闻泉源举行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,则FDA也可宣布对此类产品接纳“自动扣留’步伐 。
3.多个样品经磨练缺乏格,但对人体康健未保存有显着危害,如变质异味、夹杂物、标签缺乏格等,可按以下情形划分对生产商、出口商或国家(地区)宣布接纳“自动扣留"步伐:
(l)若是某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发明问题,予以“扣留’,处置惩罚,且缺乏格样品凌驾被检样品的25%,则FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品接纳“自动扣留’步伐;
(2)若是某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发明问题,予以“扣留” 。
五.FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为古板的FDA注册、FDA检测与FDA评估 。
FDA注册寄义：为了确保厂商产品出口美国切合外地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，现实上FDA注册大部分都没经由第三方检测，而是企业自己担保 。
FDA检测：FDA检测更多指的是食物接触质料的清静检测，医疗产品的生物兼容测试，临床清静测试等 。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和因素说明 。
